各有關(guān)區(qū)局：

為規(guī)范北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理，保障公眾使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全性，探討可及性，經(jīng)市局研究決定組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用專項(xiàng)檢查工作，現(xiàn)就檢查工作的要求通知如下：

一、檢查對(duì)象及范圍

對(duì)2015年12月1日至2016年10月31日期間批準(zhǔn)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種（詳見附件1），調(diào)出方和調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑管理和調(diào)劑使用制劑情況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查兒童用制劑品種。

二、檢查內(nèi)容

（一）溯源醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非本機(jī)構(gòu)制劑品種情況。重點(diǎn)檢查調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用制劑的合法來源，是否存在超出批準(zhǔn)調(diào)劑使用的期限、數(shù)量和范圍等情形，是否按規(guī)定留存品種自檢報(bào)告等資料。檢查調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)出制劑是否經(jīng)過批準(zhǔn)，是否按批次保存配制和檢驗(yàn)記錄、調(diào)出去向和數(shù)量，并向調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書。

（二）使用和儲(chǔ)存情況。重點(diǎn)檢查調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備所調(diào)劑使用品種的儲(chǔ)存和使用條件，及出現(xiàn)不良情況的處置措施；是否接受調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)調(diào)劑使用品種的培訓(xùn)和指導(dǎo)；是否嚴(yán)格按照制劑說明書儲(chǔ)存和使用制劑，并留存相關(guān)記錄；是否存在超范圍使用或者使用不當(dāng)造成不良后果的情形。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否憑處方使用制劑，是否存在銷售或者變相銷售制劑、發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告等違法行為。

（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。調(diào)出方和調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格監(jiān)測(cè)調(diào)劑使用制劑的不良反應(yīng)并按規(guī)定報(bào)告。

（四）調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受所在地區(qū)局抽檢情況。是否存在抽檢不合格及相應(yīng)處理情況。

三、時(shí)間安排

2016年11月18日前各區(qū)局完成對(duì)本轄區(qū)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)檢查，將檢查基本情況、存在問題、處理情況、意見或建議等內(nèi)容形成專項(xiàng)檢查工作總結(jié)，并填寫《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用專項(xiàng)檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（附件2），于11月25日前一并報(bào)市局藥品注冊(cè)處。

四、工作要求

（一）高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各區(qū)局應(yīng)充分認(rèn)識(shí)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的重要性，按照市局統(tǒng)一部署，制定相應(yīng)措施，重點(diǎn)關(guān)注兒童用制劑的調(diào)劑使用，保證監(jiān)督檢查工作質(zhì)量，保障公眾用藥安全。

（二）依法監(jiān)督，落實(shí)責(zé)任。應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的日常監(jiān)督管理，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用行為，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅查處。

（三）發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)處理。在專項(xiàng)檢查及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)采取措施，重大問題及時(shí)上報(bào)。

（四）加強(qiáng)溝通，收集建議。為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的管理，檢查中探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用實(shí)現(xiàn)可追溯性管理思路，同時(shí)積極聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)訴求，采集對(duì)調(diào)劑使用管理的意見和建議，并隨檢查工作總結(jié)一并上報(bào)。

附件：1.北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批準(zhǔn)信息匯總表（2015

年12月1日至2016年10月31日）

2.北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用專項(xiàng)檢查情況統(tǒng)計(jì)表

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年11月4日

本文關(guān)鍵詞：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑調(diào)劑