為加強新獸藥注冊管理，鼓勵獸用生物制品研發(fā)創(chuàng)新，根據(jù)我國實際情況和《獸藥管理條例》《新獸藥研制管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)就農(nóng)業(yè)部公告第442號規(guī)定的新獸用生物制品研發(fā)臨床試驗靶動物數(shù)量做出如下調(diào)整。

一、預防及治療用生物制品臨床試驗應(yīng)在不少于3個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）進行。靶動物總數(shù)最少應(yīng)滿足：牛1000頭；馬屬動物、鹿300匹（只）；豬5000頭，種豬500頭；羊3000只；中小經(jīng)濟動物（狐貍、水貂、獺、兔、犬等）1000頭（只）；雞、鴨10000只，鵝、鴿2000只；寵物犬貓200只；魚10000尾。申請制品為一類新獸藥的，臨床試驗動物數(shù)量加倍。

二、獸醫(yī)診斷制品臨床樣品檢測數(shù)量不少于1000份，犬貓等寵物樣品檢測數(shù)量不少于500份。

三、上述未規(guī)定的其他類別動物或樣品數(shù)量一般情況下應(yīng)不少于100例。臨床上特別不容易獲得的野生動物、稀有動物的數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計學要求。

特此公告。

農(nóng)業(yè)部

2015年11月24日

本文關(guān)鍵詞：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2326號